Общие правила хранения лекарственных веществ. Хранение препаратов


Общие правила хранения лекарственных веществ - Хранение лекарств в аптеке - Общие сведения - Справочник фармацевта - Medkurs.ru

Порядок хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения регламентирован Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 г. № 377.

Соблюдение утвержденной Инструкции позволяет обеспечить сохранение высокого качества лекарств и создать безопасные условия труда фармацевтов при работе с ними.

Особое внимание уделяют хранению, выписыванию, учету и отпуску ядовитых и наркотических средств.

Правильное хранение лекарств основано на правильной и рациональной организации складирования, строгом учете его движения, регулярном контроле сроков годности лекарств.

Очень важно также поддерживать оптимальную температуру и влажность воздуха, соблюдать защиту определенных препаратов от света.

Нарушение правил хранения лекарств может привести не только к снижению эффективности их действия, но и нанести вред здоровью.

Чрезмерно длительное хранение лекарств (даже при соблюдении правил) недопустимо, так как изменяется фармакологическая активность препаратов.

Важным условием хранения является систематизация лекарств по группам, видам и лекарственным формам.

Это позволяет избежать возможных ошибок из-за сходства названий лекарств, упростить поиск препаратов и контроль срока их годности.

Наркотические лекарственные средства (список А) должны храниться в сейфах или в железных шкафах с надежным запором. Отпечатанный список ядовитых лекарственных средств хранится в шкафу с указанием высших разовых суточных доз.

Рекомендуется регистрировать взятие препаратов и их остаток.

Комнаты и сейфы с наркотическими и особо ядовитыми средствами должны иметь сигнализацию, на окнах должны быть металлические решетки.

Запас ядовитых и наркотических лекарственных средств не должен превышать общего норматива товарных запасов, установленного для данной аптеки.

Лекарственные средства из списка Б хранят в запирающихся шкафах с указанием перечня препаратов и высших разовых и суточных доз.

Инструкция по организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения распространяется на все аптеки и аптечные склады.

Оборудование помещений хранения должно обеспечивать сохранность лекарств. Эти помещения обеспечиваются противопожарными средствами, в них поддерживаются необходимые температура и влажность воздуха. Проверка параметров влажности и температуры проводится 1 раз в сутки. Термометры и гигрометры закрепляются на внутренних стенах вдали от нагревательных приборов на расстоянии 3 м от дверей и 1,5 м от пола.

Для регистрации параметров температуры и относительной влажности в каждом отделе заводится карта учета.

Большую роль играет чистота воздуха помещений хранения лекарств, для этого они должны быть оборудованы приточновытяжной вентиляцией или в крайнем случае форточками, фрамугами, решеточными дверьми.

Обогревание помещения должно осуществляться приборами центрального отопления, исключается использование газовых приборов с открытым пламенем или электрических приборов с открытой спиралью.

Если аптеки расположены в климатических зонах с резкими колебаниями температуры и влажности, их оборудуют кондиционерами. В помещениях хранения лекарств должно быть достаточное количество шкафов, стеллажей, поддонов и т.д. Стеллажи должны находиться на расстоянии 0,5—0,7 м от наружных стен, не менее 0,25 м от пола и 0,5 м от потолка. Расстояние между стеллажами должно быть не менее 0,75 м, проходы должны быть хорошо освещены. Чистота помещений аптек и складов обеспечивается влажной уборкой не реже 1 раза в день с применением разрешенных моющих средств.

Лекарственные средства размещаются в соответствии с токсикологическими группами.

Ядовитые, наркотические средства — список А. Это группа высокотоксичных лекарственных средств.

Их хранение и применение требуют соблюдения особой осторожности. Ядовитые лекарственные средства и средства, вызывающие лекарственную зависимость, хранят в сейфе. Особо ядовитые средства хранят во внутреннем отделении сейфа, запирающемся на замок.

Список Б — сильнодействующие лекарственные средства.

Медикаменты списка Б и готовые средства, их содержащие, хранят в отдельных шкафах, запираемых на замок, с надписью “Б”.

Хранение лекарств зависит от способа их применения (внутреннего, наружного), эти средства хранят отдельно.

Лекарства хранят в соответствии с агрегатным состоянием: жидкие находятся отдельно от сыпучих, газообразных и т.п.

Не рекомендуется держать рядом лекарственные средства, созвучные по названию, средства для внутреннего применения с очень различающимися высшими дозами.

Хранить раздельно по группам необходимо изделия из пластмассы, резины, перевязочные средства, изделия медицинской техники.

Не реже 1 раза в месяц необходимо осуществлять контроль внешних изменений лекарственных средств, состоянием тары. Если тара повреждена, ее содержимое надо переложить в другую упаковку.

На территории аптеки или склада в случае необходимости проводятся мероприятия по борьбе с насекомыми и грызунами.

Далее по теме:

www.medkurs.ru

ОФС.1.1.0010.15 Хранение лекарственных средств | Фармакопея.рф

Содержимое (Table of Contents)

Вводится впервые

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации.

Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов осуществляется в соответствии с ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Хранение — процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющийся составной частью обращения лекарственных средств.

Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения

Хранение лекарственных средств должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях. Устройство, состав, размеры площадей помещений для хранения, их эксплуатация и оборудование должны обеспечивать надлежащие условия хранения различных групп лекарственных средств.

Комплекс помещений для хранения должен включать:

  • помещение (зону) приемки, предназначенную для распаковки и приема упаковок с лекарственными средствами и их предварительного осмотра;
  • помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб»;
  • помещение (зону) для карантинного хранения лекарственных средств;
  • помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;
  • помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности. Указанные лекарственные средства и места их хранения должны быть четко обозначены.

Зона хранения выделяется в общем помещении для хранения при отсутствии отдельного изолированного помещения.

Отделка помещений для хранения лекарственных средств должна отвечать действующим санитарно-гигиеническим требованиям, внутренние поверхности стен и потолков должны быть гладкими, допускающими возможность проведения влажной уборки.

В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственные средства. Необходимый воздухообмен в помещениях для хранения создается с помощью кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляции или другого оборудования. Естественное и искусственное освещение в помещениях для хранения должно обеспечивать точное и безопасное осуществление всех выполняемых в помещении операций. При необходимости должна быть обеспечена защита лекарственных средств от солнечного излучения.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки. Средства измерений размещаются на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для считывания показаний месте, на высоте 1,5 — 1,7 м от пола. При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.

Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии — корректирующие действия.

Помещения для хранения должны быть оборудованы достаточным количеством шкафов, сейфов, стеллажей, подтоварников, поддонов. Оборудование должно находиться в хорошем состоянии и быть чистым.

Стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ х лекарственным средствам, свободный проход персонала и, в случае необходимости, доступность погрузочно-разгрузочных работ, а также доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.

В помещениях для хранения лекарственных средств должен поддерживаться надлежащий санитарный режим. Периодичность и методы уборки помещений должны соответствовать требованиям нормативных документов. Используемые санитарно-дезинфицирующие средства должны быть безопасными, риск загрязнения этими средствами лекарстве1шых средств, находящихся на хранении, должен быть исключен.

Должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств.

При выполнении работ в помещениях для хранения лекарственных средств сотрудники должны носить специальную одежду и обувь, соблюдать правила личной гигиены.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с условиями хранения, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственные средства, с учетом их физико-химических и опасных свойств, фармакологического и токсикологического действия, вида лекарственной формы лекарственного препарата и способа его применения, агрегатного состояния лекарственного средства. При использовании компьютерных технологий допускается размещение лекарственных средств по алфавитному принципу, по кодам.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Также необходимо идентифицировать хранящиеся лекарственные средства с помощью стеллажной карты, при использовании компьютерных технологий — с помощью кодов и электронных устройств.

При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м. При использовании механизированных устройств при проведении разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности погрузочно-разгрузочных механизмов.

Лекарственные средства в помещениях для хранения должны размешаться в шкафах, на стеллажах, подтоварниках, поддонах и др. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускаегся размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов но высоте без использования стеллажей.

При создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем (разработчиком) лекарственного средства на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Сроки годности лекарственных средств».

Хранение лекарственных средств осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.

Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Лекарственные средства следует хранить гак, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для хранения.

Должна быть внедрена установленная в организации система учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Если на хранении находятся нескольких серий одного наименования лекарственного средства, то для использования в первую очередь должно быть взято лекарственное средство, срок годности которого истекает раньше, чем у других.

Забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования.

Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств

Лекарственные средства, обладающие опасными свойствами (огнеопасные, взрывоопасные, радиофармацевтические, едкие, коррозионные, газы сжатые и сжиженные и др.), следует хранить в специально устроенных помещениях, оборудованных дополнительными средствами безопасности и охраны. При хранении необходимо обеспечить сохранность и заявленное качество лекарственных средств, предотвратить возможность проявления лекарственными средствами своих опасных свойств и создать безопасные условия груда сотрудников, осуществляющих работу с такими лекарственными средствами.

При устройстве помещений и организации хранения опасных лекарственных средств необходимо руководствоваться требованиями федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации.

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

При хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.

Лекарственные средства, которые под действием световой энергии могут изменять свои свойства (окисляться, восстанавливаться, разлагаться, изменять свой цвет и т.п.), являются фото- или светочувствительными; лекарственные средства, устойчивые к действию света, — фотостабильными. Влияние световой энергии может проявляться в воздействии прямых солнечных лучей, рассеянного света видимой области светового спектра и излучения ультрафиолетовой области.

Маркировка светочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в защшцешюм от света месте». Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить либо в упаковке из светозащитных материалов, либо в темном помещении или шкафах. Если в качестве упаковки особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций используется тара стеклянная для лекарственных средств, необходимо тару оклеить черной светонепроницаемой бумагой.

Светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте.

Лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в сухом месте». При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50 % при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарствешюго средства.

Для поддержания низкого содержания влаги при хранении лекарственных средств в установленных случаях используют осушающие вещества при условии исключения их прямого контакта с лекарственным средством.

Лекарственные средства с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50 % в упаковке, представляющей собой тару стеклянную для лекарственных средств, герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой, например, в мешке из полиэтиленовой пленки, в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.

Некоторые группы лекарственных средств изменяют свои свойства под влиянием газов атмосферного воздуха, таких как кислород или углерода диоксид. Для обеспечения защиты лекарственных средств от воздействия газов хранение лекарственных средств рекомендуется осуществлять в герметичной упаковке из материалов, не проницаемых для газов. Упаковка, по возможности, должна быть заполнена доверху и укупорена герметично.

Лекарственные средства, представляющие собой собственно летучие лекарственные средства или лекарственные средства, содержащие летучий растворитель: растворы и смеси летучих веществ; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов, требуют создания условий хранения, защищающих их от улетучивания и высыхания. Рекомендуется хранить лекарственные средства в прохладном месте, в герметически укупоренной упаковке из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.

Лекарственные средства, представляющие собой фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты), проявляют свойства гигроскопичных веществ. Хранение кристаллогидратов рекомендуется осуществлять в герметично укупоренной упаковке в соответствии с требовашнгми, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации. Как правило, кристаллогидраты хранят при температуре от 8 до 15 °С и относительной влажности воздуха не более 60 %.

Лекарственные средства, изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей среды, являются термочувствительными. Лекарственные средства могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры (термолабильные лекарственные средства) или иод воздействием пониженной температуры, в том числе при заморажи ва н и и.

При хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарствешюго средства.

Термолабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

Надлежащее качество иммунобиологических лекарственных средств, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи», которая должна выполняться на всех четырех ее уровнях.

В холодильниках (камерах, шкафах) должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных средств. Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов должно осуществляться при температуре не выше 8 °С. К каждой упаковке иммунобиологического лекарственного препарата в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами.

Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.

Температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше — возле открываемой дверной панели.

Обеспечение холодного места подразумевает хранение лекарственных средств в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С, не допуская замораживания. Хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 до 15 °С. В этом случае допускается хранение лекарственных средств в холодильнике, за исключением лекарственных средств, которые при хранении в условиях температурного режима холодильника ниже 8 °С могут изменить свои физико-химические характеристики, например, настойки, жидкие экстракты и др. Хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С. Хранение в морозильной камере обеспечивает температурный режим лекарственных средств от -5 до -18 °С. Хранение в условиях глубокого замораживания предусматривает температурный режим ниже -18 °С.

Лекарственные средства целесообразно размещать в зонах и на полках холодильника, соответствующих их температурному режиму хранения. Не допускается хранение иммунобиологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника.

В помещениях для хранения необходимо обеспечить условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, для которых в фармакопейной статье или нормативной документации установлен нижний предел температурного режима хранения.

Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, имеющие соответствующие требования в фармакопейной статье или нормативной документации и указанные на первичной или вторичной упаковке, в том числе препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты и др.

Не допускается подвергать замораживанию лекарствеипые средства, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.

Используемые в фармакопее определения, характеризующие температурные режимы хранения лекарственных средств, приведены в таблице.

Необходимо обеспечить соблюдение условий хранения лекарственных средств и сохранения их целостности при транспортировании.

Для лекарственных средств, особо чувствительных к изменению температурного режима (вакцины. сыворотки и другие иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препарат инсулина и др.), при транспортировании должен соблюдаться регламентируемый фармакопейной статьей или нормативной документацией температурный режим.

Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Таблица — Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Режим хранения Температурный интервал, °С
Хранить при температуре не выше 30 °С от 2 до 30 °С
Хранить при температуре не выше 25 °С от 2 до 25 °С
Хранить при температуре не выше 15 °С от 2 до 15 °С
Хранить при температуре не выше 8 °С от 2 до 8 °С
Хранить при температуре не ниже 8 °С от 8 до 25 °С
Хранить при температуре от 15 до 25 °С от 15 до 25 °С
Хранить при температуре от 8 до 15 °С от 8 до 15 °С
Хранить при температуре от -5 до -18 °С от -5 до -18 °С
Хранить при температуре ниже -18 °С от -18 °С

Скачать в PDF (ОФС.1.1.0010.15) (Хранение лекарственных препаратов)

Поделиться ссылкой:

pharmacopoeia.ru

Хранение лекарственных препаратов в аптеке // Правовая поддержка

Данный документ обязывает обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на формирование системы обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов. Что представляет собой данная система и каким образом она должна быть реализована в аптечной организации, в рамках онлайн–семинара рассказала Наталья Золотарева,к.фарм.н., доцент кафедры управления и экономики фармации Санкт–Петербургской государственной химико–фармацевтической академии.

В соответствии с действующим законодательством, а именно Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", фармацевтическая деятельность включает оптовую и розничную торговлю лекарствами, хранение, перевозку, отпуск и изготовление лекарственных средств (ЛС). В постановлении Правительства РФ от 22.12.11 №1081 впервые законодательно был уточнен набор работ и услуг, который включает в себя фармацевтическая деятельность. Также в соответствии с действующим положением о лицензировании фармдеятельности установлен определенный набор требований и условий, который фармацевтические организации должны выполнять в обязательном порядке, претендуя на получение лицензии либо имея ее и осуществляя соответствующие виды деятельности.

Хотелось бы обратить внимание на один из подпунктов пункта 5, касающегося лицензионных требований и условий относительно хранения ЛС в аптечной организации. Подпункт з гласит, что лицензиат, осуществляющий хранение ЛС для медицинского применения, в обязательном порядке должен соблюдать соответствующие правила хранения. Данный подпункт включен в тот диапазон лицензионных требований и условий, нарушение которых относится к грубым и ответственность за которые установлена действующим законодательством.

ТЕРМИНОЛОГИЯ

Одна из статей Государственной фармакопеи XII издания отдельно посвящена процессу хранения ЛС, и в ней четко указано, что это отдельный процесс, являющийся составной частью обращения ЛС и связанный с хранением ЛС до момента их использования в пределах установленного срока годности.

Процесс хранения ЛС предполагает решение нескольких глобальных задач, в т.ч. и в связи с введением новых нормативных документов, поэтому организуя процесс хранения, нужно создать систему обеспечения качества, которая позволит вести процесс хранения в соответствии с требованиями нормативных документов. Необходимо также, организуя хранение, обеспечить физическую сохранность товара. И немаловажный момент связан с тем, что ЛС представляют собой товар, для большей части которого требуются особые условия хранения. В связи с этим возникает еще одна важная задача — создание условий, обеспечивающих стабильность тех свойств товара, которые заявлены производителем. Чтобы эти задачи решить, вырисовываются три направления деятельности тех, кто непосредственно задействован в процессе хранения.

Первое — с учетом требований новых нормативных документов разработать систему обеспечения качества, и она предполагает целый ряд инструкций и положений, так называемых СОПов, причем в документах приводится конкретный перечень стандартных процедур, которые необходимо разработать на уровне организации и утвердить их.

Второе — обеспечить процесс хранения необходимыми помещениями, оборудованием, которые должны отвечать установленным к ним требованиям.

Третье — создание необходимого режима хранения и организация размещения товаров при хранении (систематизация).

ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО О ПРОЦЕССЕ ХРАНЕНИЯ ЛС

Начнем с нормативно-правовой базы федерального значения, с постановления Правительства РФ №1148 от 31.12.09 "О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ". Этот документ неоднократно дополнялся и обновлялся.

Обращают, конечно, на себя внимание "Правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛС для медицинского применения", утвержденные приказом Минздрава России от 31.08.16 №646н и вступившие в силу 1 марта 2017 г.

Также среди документов — действующий приказ Минздрава России от 23.08.10 №706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств"; приказ Минздрава от 24.07.15 №484н, касающийся организации хранения и создания особых режимов для наркотических средств и психотропных веществ; порядок транспортирования и хранения иммунобиологических ЛС от 2016 г. определен соответствующим постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.16 №19; приказ Минздрава РФ от 21.10.97 №309 утверждает инструкцию по санитарному режиму аптечных организаций (он получил вторую жизнь в связи со вступлением в силу Правил надлежащей аптечной практики, где особое внимание уделяется порядку уборки помещений, для чего должны быть разработаны соответствующие стандартные процедуры). Как их писать? Ответ очевиден: основываясь на требованиях нормативных документов. Кроме приказа №309 вряд ли еще можно назвать инструкции уровня Министерства здравоохранения РФ, которые давали бы ответ на вопрос, а как же должен быть правильно организован санитарный режим.

Нормативные документы, имеющие отношение и к аптечным организациям, и к оптовым, и к учреждениям здравоохранения, — это:

  • приказ Минздравсоцразвития России от 09.01.07 №2 "Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных организациях, организациях оптовой торговли ЛС и учреждениях здравоохранения". Этот документ актуален лишь для тех организаций, которые имеют отношение к субстанциям. Естественная убыль предполагает наличие соответствующего вида работ;
  • приказ Минздрава России от 13.11.96 №377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных организациях различных групп ЛС и ИМН";
  • приказ Минздрава России от 16.07.97 №214 России "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках";
  • общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.15 "О хранении лекарственных средств".

СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

Начнем с документа №646н, который вступил в силу с 1 марта 2017 г. Он содержит определенные новации, которые требуют разъяснений. Данный документ распространяется на достаточно обширное количество участников сферы обращения ЛС. В первом пункте документа говорится о том, что исполнителями данного приказа являются производители, организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность, а также медицинские организации, в числе которых ФАПы, амбулатории, центры различного рода, расположенные в тех населенных пунктах, где нет аптечных организаций, и которые наделены ФЗ–61 в 2010 г. частью полномочий по осуществлению отдельного вида работ и услуг фармдеятельности.

Второй раздел этого документа привлекает особое внимание — это система обеспечения качества хранения и перевозки ЛС. Говоря об организации хранения, хотелось бы начать с тех требований, которые предъявляются сегодня с точки зрения создания системы обеспечения качества.

В документе четко говорится, что это широкий круг обязанностей. Система обеспечения качества требует очень серьезного ресурса с точки зрения и времени, и средств, и персонала, потому что СОПы писать придется владельцам процессов, т.е. тем, кто непосредственно осуществляет те или иные процессы хранения, приема, отпуска ЛС. При этом никто не снимает с руководителя ответственности за организацию целого комплекса мер, который и будет поддерживать соответствующее качество ЛС в связи с их хранением.

Система обеспечения качества — это комплекс мер, который связан с разработкой, утверждением целого ряда вопросов. Во-первых, вы должны четко прописать в отдельном локальном нормативном акте организации, каким образом вы работаете с поставщиками, по каким критериям они отбираются, поскольку это форпост процесса закупки и связанных с ним приема и хранения ЛС.

Приказ №646н говорит о том, что должны быть разработаны стандартные операционные процедуры, так называемые СОПы, на процесс приема, транспортировки, размещения ЛС. Это может быть или документ, где будут изложены все эти процессы в совокупности или документ, где могут быть описаны отдельные стандартные операционные процедуры. Как вам удобно. Сегодня нормативные документы никак не описывают, должны ли вы все вместе оформить или по отдельности. Должны быть прописаны формы документов, в которых вы фиксируете ход совершения процессов. Вы должны все это зафиксировать в своих инструкциях и положениях, связанных с процессом хранения ЛС. Также должно быть четко прописано, каким образом осуществляется выявление фальсификата, недоброкачественных, контрафактных ЛС. Осуществляются обслуживание и проверка измерительных приборов и оборудования, которые должны быть при хранении ЛС, и немаловажно, каким образом осуществлять контроль за соблюдением стандартных операционных процедур. Они создаются не для того, чтобы один раз на бумаге написать и забыть. Определенный позитивный момент в стандартных операционных процедурах есть. Это документ, который в определенной степени формализует порядок действий персонала, исключая субъективный фактор, ошибки при приеме, транспортировке, размещении и любого другого процесса, связанного с фармацевтической деятельностью. Нормативный документ предполагает, что стандартные операционные процедуры должны жить жизнью аптечной организации, должны меняться, когда есть объективные причины. Поводом для внесения изменения в стандартную операционную процедуру могут стать контрольные мероприятия, внутренние проверки, которые тоже должны быть четко прописаны на уровне организации. Всеми мероприятиями, связанными с функционированием систем обеспечения качества, хранения и перевозки, занимается ответственное лицо — уполномоченный по качеству. Надо все процессы систематизировать, документировать, ознакомить сотрудников и спокойно работать по разработанным документам.

СОП — СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

СОП – это алгоритм неких действий по разным процессам, документ, в котором пошагово описан тот набор действий, который должен осуществить сотрудник аптечной организации, чтобы выполнить ту или иную процедуру.

В плане вида стандартных операционных процедур есть два важных нормативных документа — приказы №646н и №647н. В них дословно указано, какие конкретные стандартные операционные процедуры должны быть разработаны. Но четкой классификации СОПов не существует, и каждая организация их самостоятельно систематизирует. Крупные компании, как правило, выделяют в отдельные группу СОПов все, что связано с оборудованием, его проверкой, отдельным блоком могут быть выделены СОПы, связанные с уборкой помещения, управлением риском и даже СОПы по управлению СОПами. Это тот документ, который будет описывать, кто у вас принимает участие в разработке документов, в какого рода документах принимает участие, сколько экземпляров и копий у этих документов, где они будут храниться, обновляться и согласовываться. Это огромный пласт работы. Поэтому там, где стандартных операционных процедур много, нужны СОПы для управления СОПами.

СОПы — это не единственный документ, который формирует документацию системы качества. Главный документ — руководство по качеству. Приказ №647н говорит о том, что такой документ должен быть разработан, в нем приводится тактика организации с точки зрения обеспечения качества соответствующих товаров, удовлетворение требований потребителя при реализации и осуществлении того или иного вида работ или услуг. Документами второго уровня являются СОПы, в которых указывается, кто, что, когда, с помощью каких ресурсов осуществляет должностные инструкции и др. (записи по качеству в том числе).

К сожалению, сегодня отсутствуют четкие указания, как должно этот документ составить, в каком формате. Но, так или иначе, описывая процесс, вы должны ответить, как минимум, на несколько вопросов: кто этот процесс осуществляет, с помощью какого оборудования, какие ресурсы привлекаются, какие при этом процедуры используются, какие методы и как этот процесс можно оценить или измерить. Ничего сложного нет, надо только систематизировать огромный объем документов и изложить в логической последовательности.

Схема описания процесса, т.е. стандартная операционная процедура, как правило, должна включать следующие разделы: цель процесса, его масштаб, ответственность, ссылки на документы, которыми вы пользовались, разрабатывая ее, терминология, если необходимо, и ключевой раздел — сам алгоритм действий и записи по качеству.

Приказ №646н требует разработки ряда стандартных операционных процедур, в т.ч. на прием товара.

ПРИМЕР СОП — ПРИЕМ ЛС АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ

Целесообразно начать СОП с идентификатора СОП, в котором надо указать вид документа или пронумеровать процедуры. По нормативным документам системы обеспечения качества вы непрерывно должны улучшаться, предпринимать корректирующие и предупреждающие мероприятия, действия. Как вы докажете, что их провели? В том числе изменением стандартной операционной процедуры. Вторая улучшенная версия будет отражена в идентификаторе. Это покажет проверяющему, что ваши версии рабочие, и они изменяются.

  1. Подготовительные мероприятия — подготовка мест для поступления препаратов (холодильное оборудование, сейфы, шкафы–стеллажи в зависимости от вида препаратов).
  2. Разгрузка. При поступлении ЛС проверяется правильность транспортировки.
  3. Размещение препаратов. Наркотические препараты требуют моментального перемещения в сейфы и металлические шкафы. На следующем этапе ответственный за прием проверяет сопроводительные документы, далее заполняется товарная накладная, ставится штамп приемки, документы передаются поставщику.
  4. Приемочный контроль. Здесь возможны два варианта развития событий: если все устраивает при приемочном контроле или есть вопросы с точки зрения качества и количества при приемке и тогда требуются определенные действия со стороны ответственного лица. В первом случае, если вы соглашаетесь с поставкой, делается соответствующая запись в сопроводительных документах (накладная, штамп приемки, печать аптеки, ФИО и подпись ответственного лица на протоколе согласования) и далее следует процесс регистрации поступившего товара в журнале регистрации приемочного контроля, форма которого не определена действующими нормативными документами. Ее определяет руководитель аптечной организации. Если поступают медикаменты предметно-количественного учета, записи вносятся в соответствующий журнал.

Во втором случае, если вы не соглашаетесь либо с точки зрения количества, либо с точки зрения качества ЛС. В этом случае ответственный сотрудник составляет претензионное письмо, комиссия на основании его составляет акт о выявлении расхождений в количестве и качестве при приемке ЛС. Такой товар должен быть помещен в карантинную зону до выяснения обстоятельств. Завершение СОП — если при приемочном контроле не выявляются несоответствия требованиям к качеству, следует размещение препаратов по местам хранения с учетом отдельного СОПа. Далее разбираемся с многооборотной возвратной тарой и переносим ее в отведенную зону, прописываем ответственность. Документ должен включать такие позиции, как и кто разработал (непосредственный участник и контролер), кто согласовал. Утверждает стандартную процедуру руководитель.

Золотое правило GMP: то, что не задокументировано, того не существует.

ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ

Требования к помещениям очень важны с точки зрения организации хранения. Их определяют два нормативных документа: приказы Минздрава №706н и №646н. Устройство, состав, эксплуатация и оборудование помещений для хранения ЛС должны соответствовать объему и виду осуществляемых работ и, конечно же, обеспечивать сохранность ЛС. Для аптечных организаций нет требований к составу помещений, площадям, в отличие от производителей и оптовиков. Допускается исключительно влажная уборка помещений, и в соответствии с требованиями приказа №646н процедура уборки должна быть зафиксирована в СОПе.

Традиционно помещения для хранения должны быть обеспечены оборудованием в виде стеллажей, шкафов, поддонов, причем они должны быть идентифицированы, промаркированы. В помещениях хранения фиксируется и должна поддерживаться определенная температура и влажность. Помещения оснащаются приборами для регистрации параметров температуры и влажности. Приборы должны поддерживаться в исправном состоянии. Отдельный документ должен фиксировать процесс ввода оборудования в эксплуатацию, его проверки. Это может быть отдельный СОП.

Приказ №706н говорит о необходимости учета ЛС с ограниченным сроком годности.

В аптечной организации обязательно наличие карантинных зон: одна для ЛС, в отношении которых принято решение о приостановке реализации, другая для фальсификата, препаратов с истекшим сроком годности, а также еще одна зона для прочих товаров аптечного ассортимента. Каждая фармакологическая группа ЛС хранится в соответствии со своей спецификой: например, отдельного хранения требуют ЛС, подлежащие предметно-количественному учету, и т.д.

По материалам онлайн–семинара, организованного Петербургским союзом врачей

mosapteki.ru

Хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения - Хранение лекарств в аптеке - Общие сведения - Справочник фармацевта - Medkurs.ru

В зависимости от физических и химических свойств лекарственных средств, воздействия на них факторов внешней среды они делятся на лекарства, требующие защиты от влажности, света, высыхания, повышенной и пониженной температуры, красящие и пахучие, дезинфицирующие средства.

Лекарства, хранящиеся в защищенном от света месте, — антибиотики, настойки, экстракты, витамины, кортикостероиды, растительное сырье, нитросоединения, амино- и амидосоединения, производные фенола, фенотиазина.

Вышеуказанные средства хранят в таре из светозащитных материалов. Это металлическая тара, алюминиевая фольга, стеклянная тара оранжевого стекла, упаковка из материалов, окрашенных в черный, оранжевый или коричневый цвета. Помещение для хранения таких лекарств должно быть темным или с плотно закрывающимися дверцами. Эти средства можно хранить в плотно сбитых ящиках с хорошо пригнанной крышкой.

Особо чувствительные к свету препараты (прозурин, нитрат серебра и др.) хранят в стеклянной таре, оклеенной черной светонепроницаемой бумагой.

Защита лекарственных средств от влаги нужна таким гигроскопичным веществам и препаратам, как сухие экстракты, растительное сырье, соли азотистой, азотной, фосфорной кислот, антибиотики, ферменты.

Эти лекарственные средства хранят в сухом помещении в плотной таре из стекла, металла, алюминиевой фольги, пластмассы. Если гигроскопические свойства резко выражены, тара должна быть герметично укупоренной, залитой сверху парафином. Особого хранения требуют такие препараты, как жженый гипс и горчица в порошке, так как при повышенной влажности они теряют свои свойства и могут быть непригодными для применения. Гипс жженый хранят в плотно закрытой таре (желательно изнутри выложить полиэтиленовую пленку).

Горчичники хранят в пачках, уложенных в полиэтиленовую пленку или пергаментную бумагу. Эти пачки помещают в картонные коробки, оклеенные изнутри полимерной пленкой.

В защите от высыхания и улетучивания нуждаются такие летучие вещества, как спиртовые настойки, густые экстракты, жидкие спиртовые концентраты, эфирные масла, растворы аммиака, хлористого водорода, формальдегида, карболовой кислоты, спирт этиловый, перекись водорода, гидрокарбонат натрия, хлорамин В.

С целью защиты от высыхания и улетучивания лекарственные средства необходимо хранить в герметичной таре из стекла, металла, алюминиевой фольги в прохладном месте. Кристаллогидраты хранят в прохладном месте в герметично укупоренной таре из стекла, металла или толстостенной пластмассы при влажности воздуха 50—65 %.

В защите от воздействия повышенной температуры нуждаются многие лекарства (антибиотики, гормональные препараты, гликозиды, витамины, мази на жировой основе, иммунобиологические препараты). В инструкции по применению препарата указана температура хранения: комнатная (+18—20 °С), прохладная (+12—15 °С). Иногда требуется низкая температура хранения (например, для АТФ — +3—5 °С).

Иммунобиологические препараты хранят раздельно по наименованиям, сериям, с учетом срока их годности. Температура хранения этих средств указана в инструкции. Не реже 1 раза в месяц иммунобиологические препараты подвергаются визуальному контролю.

Хранение антибиотиков обычно проводится при комнатной температуре в промышленной упаковке, если в инструкции нет других указаний.

Органопрепараты хранят в сухом прохладном и темном месте при температуре от 0 до ±15 °С (если нет других указаний на этикетке).

В защите от действия пониженной температуры нуждаются растворы инсулина, 40%-ный раствор формальдегида и др.

Формалин следует хранить при температуре не ниже +9 °С. Ледяную уксусную кислоту хранят при температуре не ниже +9 °С. Медицинские жирные масла требуется хранить при +4—12 °С (при появлении осадка масло в медицине не используется). Препараты инсулина разрушаются при замерзании.

К лекарствам, на которые влияют газы воздуха, относятся морфин и его производные ферменты, серосодержащие соединения, органопрепараты и ферменты, соли щелочных металлов, эуфиллин, едкий натр и едкий кали, окись магния и т.д.

Эти средства хранят в герметичной, по возможности заполненной доверху таре из непроницаемых для газов материалов в сухом помещении.

Особых условий хранения требуют соли барбитуровой кислоты, их хранят в герметичной таре из непроницаемых для паров воды и углекислого газа материалов.

Красящие и пахучие лекарственные средства и парафармацевтическую продукцию (такие как бриллиантовый зеленый, индигокармин, метиленовый синий) хранят в специальном шкафу в плотно укупоренной таре раздельно по наименованиям. Для работы с веществами каждого наименования выделяют отельные весы, шпатель, ступку и другой инвентарь.

Хранение готовых лекарственных средств проводится с учетом свойств составляющих их ингредиентов.

Готовые средства укладываются в упаковке этикеткой наружу. На шкафы и полки прикрепляется стеллажная карта, в которой отражены наименование лекарства, серия и срок годности.

Такая карта заводится на каждую вновь поступившую серию, что позволяет осуществлять контроль своевременной ее реализации.

В отделе должна находиться картотека по срокам годности препаратов.

Лекарственные средства с истекшим сроком годности хранятся отдельно и подлежат переконтролю (после получения результатов анализа).

Таблетки и драже необходимо хранить отдельно от других средств в заводской упаковке в сухом и при необходимости в защищенном от света месте.

Инъекционные препараты хранят в прохладном темном месте в шкафу или изолированном помещении.

Жидкие лекарственные формы (настойки, сиропы и др.) хранят в герметичной таре, наполненной доверху в темном и прохладном месте. При выпадении осадка настойки можно отфильтровать. Она считается пригодной к применению после проверки ее качества.

Плазмозаменяющие и дезинтоксикационные растворы хранят отдельно при температур от 0 до +14 °С в темном месте.

Экстракты подлежат хранению в стеклянной таре с навинчивающейся крышкой и пробкой с прокладкой в темном месте при температуре +12—15 °С.

Линименты и мази подлежат хранению в темном и прохладном месте в хорошо укупоренной таре.

Температура хранения индивидуальная.

Суппозитории хранят в темном и прохладном месте.

Средства в аэрозольных упаковках хранятся преимущественно при температуре от +3 до 20 °С в сухом и темном месте, вдали от отопительных приборов.

Эти препараты необходимо беречь от ударов и механических повреждений.

Лекарственное растительное сырье хранят в сухом, хорошо вентилируемом помещении в хорошо закрытой таре.

Резаное сырье должно находиться в тканевых мешках, порошки — в двойных мешках (многослойный бумажный — внутренний, тканевый — наружный), в картонных упаковках. Иногда допускается упаковка из полимерных материалов.

Листья наперстянки, почечный чай и другие гигроскопические травы и плоды хранят в стеклянной или металлической плотно укупоренной таре.

Растительное лекарственное сырье периодически контролируют согласно требованиям Государственной фармалогии.

Если сырье поражается плесенью, вредителями или теряет нормальную окраску и запах, его или бракуют, или (после переработки) используют.

Более строгими являются сроки хранения и контроля у растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды.

Дезинфицирующие средства хранят в прохладном темном месте, в герметично укупоренной таре, вдали от хранения пластмассовых, металлических и резиновых изделий, от помещений получения дистиллированной воды.

Существуют особенности в хранении изделий медицинского назначения. Так, резиновые изделия необходимо хранить в темном месте при температуре от 0 до +20 °С, беречь от механических повреждений, агрессивных веществ (формалина, лизола и т.д.). Сохранению эластичности резины способствует углекислый аммоний, сосуды с которым рекомендуется ставить в шкафах и помещениях для хранения резиновых изделий. Чтобы изделия не сдавливались, нельзя укладывать их в шкафы в несколько слоев.

Шкафы для резиновых изделий и парафармацевтической продукции должны иметь плотно закрывающиеся дверцы, гладкую внутреннюю поверхность. Жгуты, зонды хранятся в подвешенном состоянии на съемных вешалках, расположенных под крышкой шкафа. Резиновые грелки, накладные круги, пузыри для льда хранят слегка надутыми. Съемные резиновые части приборов необходимо хранить отдельно. Эластичные катетеры, перчатки, бужи, резиновые бинты, напальчники хранят в плотно закрытых коробках, пересыпав тальком. Резиновые бинты пересыпают тальком по всей поверхности и хранят в скатанном виде.

Отдельно хранят прорезиненную ткань в рулонах, горизонтально подвешенную на стойках. Можно хранить ее на полках, уложенной не более чем в 5 рядов. Эластичные лаковые бужи, катетеры, зонды хранят в сухом месте. Изделия бракуются, если появляется их клейкость и размягчение.

При затвердении резиновых перчаток их помещают в теплый 5%-ный раствор аммиака на 15 мин, затем их разминают и держат 15 мин в 5%-ном водно-глицериновом растворе с температурой +40—50 °С.

Пластмассовые изделия хранят в темном проветриваемом помещении на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, с относительной влажностью воздуха не выше 65 %. Выключатели и электроприборы должны быть противопожарного исполнения.

Хранить перевязочные средства и вспомогательные материалы необходимо в сухом проветриваемом помещении. Шкафы, стеллажи и поддоны для хранения должны быть выкрашены изнутри светлой масляной краской. Периодически их надо протирать растворами дезинфицирующих средств (например, 0,2%-ным раствором хлорамина).

Стерильные бинты, салфетки и вата хранятся в заводской упаковке. Нестерильный перевязочный материал хранят на стеллажах упакованным в плотную бумагу или в мешки.

Вспомогательный материал (бумажные капсулы, фильтровальную бумагу) хранят в заводской упаковке в отдельных шкафах в строго гигиенических условиях. После вскрытия упаковки материал хранят в пакетах из бумаги или полиэтилена или в мешках из крафт-бумаги.

Металлические изделия медицинской техники, в том числе хирургические инструменты, хранят в сухих помещениях при комнатной температуре.

Недопустимо резкое колебание температуры и влажности воздуха в помещении хранения. Относительная влажность воздуха должна быть не выше 60 % (редко 70 %).

Металлические изделия, не имеющие антикоррозийной смазки, необходимо обработать тонким слоем вазелина. Такие инструменты необходимо хранить, завернув в парафиновую бумагу. Брать инструменты надо марлевой салфеткой или пинцетом. Скальпели и ножи во избежание затупления хранят в специальных пеналах ящиков.

Хранить хирургические инструменты надо по наименованиям. Это удобно для их отпуска и контроля.

Медные (латунные), оловянные изделия смазывания не требуют.

Если появляется ржавчина на окрашенных изделиях из железа, ее удаляют, и изделие вновь красят.

Изделия из серебра и нейзильберные инструменты нельзя хранить вместе с серой, резиновыми изделиями, так как их поверхность может почернеть.

Медицинские пиявки должны храниться в светлой и чистой комнате без запаха лекарств и парфюмерии. Пиявки могут погибнуть из-за резкого колебания температуры. Их содержат в широкогорлых стеклянных банках (на 50—100 пиявок требуется около 3 л воды). Сверху банку накрывают плотной бязевой салфеткой или двойным слоем марли и туго обвязывают, иначе пиявки расползутся.

Пиявки должны содержаться в чистой воде без хлора, перекисных соединений, солей тяжелых металлов. Воду необходимо менять ежедневно, заготавливая ее за 2 суток до применения.

Перед сменой воды необходимо промыть банку изнутри, затем слить воду через марлю. Банку заливают чистой водой на 1/3. Если пиявки становятся вялыми, воду необходимо менять 2 раза в день.

Хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами, регламентируется Приказом № 318 от 05.11.1997 г.

Соблюдение этого Приказа позволяет предотвратить пожары и несчастные случаи, создает безопасные условия труда. Настоящая Инструкция должна соблюдаться всеми аптечными организациями.

Поступающий на работу новый сотрудник обязательно должен быть ознакомлен с этой Инструкцией, с правилами хранения сжатых газов и взрывоопасных веществ. Он должен соблюдать технику безопасности, пожарную безопасность и уметь оказать первую помощь при несчастном случае. Проверка знаний сотрудников по вышеуказанным вопросам должна проводиться не реже 1 раза в год комиссией из 3 человек. Результаты проверки оформляются протоколом.

В соответствии с требованиями Правил пожарной безопасности РФ 01-93 все аптеки должны иметь и хранить в положенном месте первичные средства тушения пожара. В помещениях хранения огнеопасных веществ должны быть инструкции о мерах противопожарной безопасности и планы эвакуации людей.

Огнеопасные и склонные к самовозгоранию при контакте с воздухом, водой, солнечными лучами вещества должны храниться изолированно. Влияние высоких температур и механических воздействий должно полностью исключаться.

Для легковоспламеняющихся средств должны быть отдельные хранилища или отсеки. Помещения должны иметь хорошую вентиляцию.

Полы складов и площадок для разгрузки должны быть ровными, прочными.

Стеллажи и поддоны для хранения огнеопасных и взрывоопасных веществ должны быть из несгораемого материала, прочными. Ширина стеллажей должна быть не более 1 м, расстояние от пола и стен — 0,25 м, проходы между ними — не менее 1,35 м.

Электроустановки монтируются в соответствии с нормативами.

Допускается хранение в аптеках не более 10 кг горючих жидкостей в несгораемых шкафах. К шкафу должен быть свободный доступ.

С особой осторожностью и тщательностью необходимо проводить прием, расфасовку и отпуск лекарственных средств со взрывоопасными свойствами.

Распределять товар по месту основного хранения надо сразу при его поступлении. Состояние укупорки тары заслуживает особого внимания.

Запрещается расфасовывать одновременно несколько взрывоопасных веществ в одном помещении. В конце рабочего дня необходимо вернуть оставшиеся вещества в помещения основного хранения. Помещения часто и тщательно проветриваются.

На дверях каждого помещения хранения и расфасовки нужно поместить яркие несмываемые надписи: “Взрывоопасно”, “Огнеопасно”, “Курить запрещается”, “В случае пожара звонить …”.

Около входа на видном месте следует повесить табличку с надписью: “Ответственный за обеспечение пожарной безопасности Ф.И.О.” Ежедневно ответственное лицо осматривает помещения хранения в конце рабочего дня.

К взрывчатым веществам относится нитроглицерин.

К взрывоопасным веществам относятся перманганат калия, нитрат серебра.

К легковоспламеняющимся веществам относятся спирт, спиртовые настойки и растворы, скипидар, эфир, хлорэтил, клеол, органические масла, рентгеновские пленки.

К легкогорючим веществам относятся глицерин, сера, перевязочный материал, растительное сырье, растительные масла.

Хранить легковоспламеняющиеся и горючие жидкости следует отдельно от других веществ в хорошо укупоренной таре из стекла или металла.

Нагревание должно осуществлять на водяных банях или на плитах с закрытой спиралью.

Большие бутыли, баллоны можно хранить на стеллажах в 1 ряд по высоте, на расстоянии от отопительных приборов не менее 1 м.

Заполнять тару легковоспламеняющейся жидкостью можно не более чем на 90 % объема.

Спирты в больших количествах хранят в металлических емкостях, заполняя не более 75 % объема.

Запрещается совместное хранение легковоспламеняющихся веществ с кислотами (особенно серной и азотной), сжатыми газами, перевязочным материалом, серой, перманганатом калия.

Эфир для наркоза и эфир медицинский следует хранить в заводской упаковке в прохладном темном месте вдали от нагревательных приборов.

Особую осторожность следует соблюдать при погрузке, переноске и фасовке легковоспламеняющихся жидкостей, важна герметичность тары.

Тару, освобожденную от жидкостей, на некоторое время надо оставлять открытой.

Взрывоопасные вещества требуют особых условий хранения. Емкости с веществами должны быть плотно закрытыми.

Нитрат серебра нужно хранить изолированно в чистом помещении не более 50 г в аптеке и до 5 кг — на складах.

Калия перманганат взрывоопасен при контакте с серой, пылью, спиртом, эфирами, глицерином, органическими веществами. Хранят его в жестяных барабанах в отдельном отсеке (на складах), в штанглассах с притертыми пробками.

Раствор нитроглицерина хранят в небольших сосудах в темном прохладном месте. Осторожность необходимо соблюдать при перемещении посуды с нитроглицерином и развешивании препарата. Попадание на кожу небольшого количества нитроглицерина может вызвать отравление (сильные головные боли).

Запрещается хранение взрывоопасных веществ с кислотами и щелочами.

Баллоны с легковоспламеняющимися жидкостями переносить необходимо вдвоем в приспособленных корзинах или клетях с исправными ручками.

Хранение азотной и серной кислот требует особой осторожности: необходимо исключить контакт с древесиной, соломой и другими веществами органического происхождения.

Далее по теме:

www.medkurs.ru

Хранение лекарственных средств в медицинской организации

Организационные вопросы создания в медучреждении системы обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов

Приказ N 646н в пункте 3 наделяет руководителя субъекта обращения лекарственных препаратов (далее по тексту — ЛП) обязанностью обеспечивать комплекс мер для соблюдения работниками правил хранения и (или) перевозки ЛП. Под субъектом обращения в данном случае понимается любая из организаций, на которые распространяется действие указанного приказа, включая медицинскую организацию и ее обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. Из указанного следует, что каждая медицинская организация, занимающаяся хранением лекарственных препаратов, должна с 2017 г. соблюдать «новые» правила надлежащей практики их хранения.

Комплекс мер руководителя медицинской организации именуется системой качества и включает в себя самые разнообразные действия по обеспечению соблюдения Правил хранения и перевозки. В частности, для внедрения системы качества при хранении лекарственных препаратов медицинской организации требуется:

  1.  Утвердить регламенты совершения работниками действий при хранении и перевозке ЛП.
  2.  Утвердить порядки обслуживания и проверки измерительных приборов, оборудования.
  3.  Утвердить порядок ведения записей в журналах, отчетные процедуры.
  4.  Организовать контроль за соблюдением стандартных операционных процедур.

При этом новые правила хранения и перевозки ЛП предписывают руководителю медицинской организации утверждать дополнительно документы, регламентирующие порядок приема, транспортировки, размещения ЛП. Такие действия именуются стандартными операционными процедурами.

Утверждение регламентов (стандартных операционных процедур) совершения работниками действий при хранении и перевозке ЛП

Для введения системы качества и выполнения стандартных операционных процедур руководитель медицинской организации издает приказ и поручает ответственному лицу разработать и представить на утверждение регламенты (инструкции) совершения различных действий при хранении ЛП. Конкретный перечень таких инструкций Правила надлежащей практики хранения не установили. С учетом «разбивки» стандартных операционных процедур на прием, транспортировку и размещение лекарственных препаратов целесообразно разделить процесс хранения ЛП в медицинской организации на такие же этапы и детализировать каждый этап в инструкции, например, утвердить следующие документы:

1. Инструкция о приемке лекарственных препаратов от перевозчика

Инструкция о порядке приема лекарственных препаратов от перевозчика (транспортной организации) должна закреплять перечень действий работника медицинской организации при поступлении партии лекарственных препаратов и содержать указания на то, какие обстоятельства должен выяснять работник при оформлении документов на каждую партию лекарств. Так, работник должен знать, что в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки для транспортировки в первую очередь отпускаются препараты с меньшим сроком годности. Остаточный срок годности согласовывается с получателем ЛП при подготовке к перевозке. Если остаточный срок годности ЛП невелик, медицинской организации при согласовании получения ЛП лучше отказаться от такой поставки во избежание последующего списания всей полученной партии.

При приемке ЛП работник обязательно проверяет соответствие принимаемого препарата сопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству (сверяет наименование, количество препаратов с товарной или товарно-транспортной накладной и счетом-фактурой, проверяет внешний вид тары).

В рамках стандартных операционных процедур медицинская организация до приема лекарств должна осуществить планирование перевозки лекарственных препаратов с проведением анализа и оценки возможных рисков. В частности, до осуществления доставки перевозчик выясняет, есть ли у ЛП специальные условия хранения и сможет ли перевозчик их обеспечить в процессе перевозки. Несмотря на то, что это обязанность перевозчика, а не медицинской организации, последняя также имеет заинтересованность в осведомленности транспортной компании об условиях перевозки конкретного препарата, чтобы получить его пригодным для использования. В связи с чем рекомендуется по требованию перевозчика предоставлять полную информацию о качественных особенностях лекарственных препаратов, условиях их хранения и перевозки, включая температурный режим, освещенность, требования к таре и упаковке.

Отдельно стоит остановиться на упаковках. Работнику, занимающемуся приемом лекарственных препаратов, следует обратить внимание на качество тары, а также на наличие на таре информации о наименовании, серии перевозимых препаратов, дате их выпуска, количестве упаковок, наименовании и месте нахождения производителя лекарств, сроке их годности и условиях хранения, перевозки. Отсутствие указанной информации может косвенно свидетельствовать о возможных нарушениях условий перевозки или даже о контрафакте. При обнаружении расхождений, повреждения тары препараты не следует принимать — они подлежат возврату поставщику с составлением соответствующего акта и выполнением процедуры возврата, предусмотренной договором. Работник медицинской организации должен быть проинструктирован о порядке оформления процедуры возврата такого товара.

Согласно новым Правилам надлежащей практики хранения и перевозки работники перевозчика, направляемые в рейс, проходят инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов. Помимо новых правил перевозки, им надлежит учитывать инструкции к препаратам, а также условия перевозки, упомянутые в иных нормативных актах. Например, условия транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов содержатся в СП 3.3.2.3332-16, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 г. N 19, которыми среди прочего категорически запрещено использовать оборудование «холодовой цепи» для совместной перевозки указанных препаратов и продуктов питания, других лекарств, сырья, материалов, оборудования и предметов, которые могут повлиять на качество перевозимых препаратов или повредить их упаковку. При транспортировании ИЛП контроль показаний каждого термоиндикатора должен производиться при загрузке и выгрузке препаратов, показания регистрируются в специальном журнале учета движения ИЛП ежедневно два раза в день — на первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи», и раз в день в рабочие дни — на четвертом уровне. Также в журнале должны отмечаться факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования, поломок и нарушения температурного режима.

В реальной жизни, безусловно, нельзя полагаться на неукоснительное соблюдение перевозчиком указанных обязанностей по проведению инструктажа своих работников, равно как на ответственное отношение таких работников к выполнению своих трудовых функций. При перевозке трудно исключить человеческий фактор, влекущий нарушение условий перевозки — в целях экономии неисправные хладоэлементы используются по несколько раз, вместе с лекарственными препаратами кладутся продукты и иное сырье, температура вносится в журнал «как вздумается», обычно прямо перед приездом к получателю ЛП. Бывают случаи, когда холодильное оборудование перевозчика вообще не оснащено термометрами или они не работают, показывая всегда одно и то же значение. Случается, что прибывший автомобиль по техническим характеристикам или вследствие проложенного маршрута заведомо никак не мог отвечать требованиям температурного режима, однако был выпущен транспортной компанией в рейс.

Хотя правила перевозки требуют доводить информацию о выявленных в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и повреждения упаковки до отправителя и получателя лекарственных препаратов, на практике, безусловно, данное требование не всегда соблюдается. Перевозчики не желают принимать на себя риск возмещения причиненного ущерба из-за несоблюдения правил перевозки и могут стремиться к сокрытию указанной информации.

Все указанные моменты необходимо учитывать при приемке ЛП и отметить в инструкции работника медицинской организации, что, если есть обоснованные сомнения в соблюдении температурного режима и прочих условий при перевозке, следует отразить выявленные обстоятельства в документарной форме и сообщить руководству. Новые правила хранения наделяют медицинскую организацию правом направить запрос поставщику с требованием подтверждения обстоятельства соблюдения условий перевозки конкретного препарата. Если такое подтверждение не поступит, организация вправе отказаться принимать поставленные с нарушением условий перевозки лекарственные препараты.

2. Инструкция о помещении (транспортировке) лекарственных препаратов в зону хранения

В инструкции следует отразить, что при приемке работником лекарственных препаратов транспортная тара очищается от визуального загрязнения — протирается, удаляется пыль, пятна и т.д., и только после этого заносится в помещения или зону хранения ЛП, а дальнейшее хранение ЛП осуществляется с учетом требований регистрационного досье на лекарственные препараты, инструкции по медицинскому применению, информации на упаковках, на транспортной таре.

В инструкции надлежит описать правила размещения лекарственных препаратов с учетом Правил надлежащей практики хранения. Стоит отметить, а до работника донести, что делать нельзя: например, размещать лекарственные препараты на полу без поддона, располагать поддоны на полу в несколько рядов, хранить с лекарствами пищевые продукты, табачные изделия и т.д.

Поскольку в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, должны иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, и обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета, в инструкции о хранении препаратов и в должностной инструкции работника надлежит отразить обязанность по маркировке стеллажей (шкафов) и заполнению стеллажных карт.

Если медицинская организация применяет электронную систему обработки данных вместо стеллажных карт, в обязанности работнику нужно вменить заполнение данных в такой системе. Новые правила хранения допускают идентификацию лекарственных препаратов в такой системе с помощью кодов. Это означает, что нет необходимости каждый раз вводить полные наименования видов препаратов или мест их размещения — достаточно присвоить код для того или иного значения и утвердить таблицу соответствия кодов, что значительно упрощает делопроизводство.

Т.к. в помещениях и зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в регистрационном досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению и на упаковке, в инструкции о помещении лекарственных препаратов надлежит упомянуть о размещении препаратов в соответствии с указанными режимами и об обязанности отслеживать изменение температуры и влажности работником.

В этой же инструкции допустимо отразить проведение процедур по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов — они проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами, едиными для всех субъектов хранения ЛП. В данном случае под стандартными операционными процедурами понимаются меры, описанные в разделе 11 СанПин 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» — эти меры едины по отношению ко всем помещениям медицинской организации (за некоторыми исключениями): обработка не менее 2 раз в сутки, генеральная уборка не реже раза в месяц, мытье окон не реже 2 раз в год и т.д. В инструкции о хранении можно просто сделать отсылку к инструкции по влажной уборке помещений медицинской организации, чтобы не загромождать документ лишней информацией.

Работник медицинской организации должен быть проинструктирован, что в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами, т.е. лица, должностные обязанности которых не связаны с приемом, транспортировкой, размещением и использованием лекарственных препаратов.

3. Инструкция о хранении лекарственных препаратов, требующих специальных условий хранения

В данном документе надлежит по пунктам разобрать особенности хранения различных категорий лекарственных препаратов, например, отметить, что хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов осуществляется вдали от огня и отопительных приборов, а работникам необходимо исключить механическое воздействие на такие препараты. Надлежит закрепить в инструкции, что лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. Перечень таких препаратов установлен Приказом Минздрава России от 22 апреля 2014 г. N 183н, работник медицинской организации должен знать данный перечень и уметь сортировать лекарственные препараты с учетом указанного списка.

Лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, должны храниться в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах — в первую очередь, с учетом требований Приказа Минздрава России от 24 июля 2015 г. N 484н. Так, данный Приказ предписывает хранение наркотических и психотропных лекарственных средств в помещениях, относящихся к 4-й категории, или в местах временного хранения в сейфах (контейнерах), расположенных в соответствующих помещениях или местах. Следовательно, должен быть определен работник, которому вручены ключи от сейфа. Обычно такой работник является материально ответственным лицом и получает ключ «под роспись». В инструкции стоит отметить недопустимость передачи ключей посторонним людям, порядок сдачи ключа на пост и запрет на взятие ключей домой.

Указанный приказ также указывает, что по истечении рабочего дня наркотические и психотропные лекарственные средства должны быть возвращены на место основного хранения наркотических и психотропных лекарственных средств — медицинскому работнику надлежит вменить в обязанность проверку соблюдения данного требования и отразить порядок действий при обнаружении недостачи.

В медицинских организациях на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, где хранятся указанные лекарственные средства, должны вывешиваться списки хранящихся средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз. Дополнительно в медицинских организациях в местах хранения размещаются таблицы противоядий при отравлениях указанными средствами. Правильным будет закрепить за конкретным работником обязанность по формированию данных списков и отслеживанию актуальности содержащихся в них сведений.

В медицинских организациях должны храниться наркотические и психотропные лекарственные препараты, изготовленные производителями лекарственных средств или аптечной организацией, поэтому в инструкции можно отметить о недопустимости самостоятельного изготовления работником подобных препаратов. Сейф или шкаф с указанными препаратами опечатывается или пломбируется в конце рабочего дня — процедура опломбировки также должна быть отражена в инструкции.

Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. Список таких препаратов содержится в Постановлении Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. N 964. С учетом данных требований медицинской организации надлежит обеспечить охранную сигнализацию, ознакомить работников с принципами ее действия, назначить работника, ответственного за обслуживание данной системы (личное обслуживание или с помощью сторонней организации по договору).

Источник: Электронный журнал «Организация медицинской деятельности» № 4, июнь 2017 г.

smi.kodeks.ru

Хранение лекарств: важные мелочи | Как сохранить и укрепить здоровье

Мы все время от времени прибегаем к помощи лекарственных препаратов, которые приобретаем в аптеке. Кто-то изредка, а кто-то жизни своей не представляет без лекарств. Это не столь важно. Мы все должны знать некоторые важные мелочи, касающиеся хранения лекарств.

Не буду говорить привычные вещи, например, о том, что лекарственные препараты, у которых истек срок хранения, нужно безжалостно выбрасывать. Хочу в этой статье обратить ваше внимание на условия хранения лекарств. Это мелочь, которую многие люди попросту игнорируют, в результате чего аптечные лекарства в лучшем случае просто теряют свои лечебные свойства, а в худшем - становятся ядом.

Начнем с того, что абсолютно все лекарства, продаваемые в аптеках, включают в себя легко распадающиеся вещества. Это значит, что при несоблюдении правил транспортировки и хранения они легко переходят из одной формы в другую, а значит, перестают быть лекарствами.

Первое, чего "боятся" все лекарственные препараты, это солнечные лучи. Поэтому никогда не нужно оставлять на свету, а тем более допускать попадание на них прямых солнечных лучей, лекарства без картонной упаковки.

Второе - это температурный режим. По температурному режиму хранения лекарства делятся на 3 группы: те, что хранятся при температуре от +15 до +25; вторая - от +8 до +15; и третья - от нуля до +5 градусов.

Обратили внимание, что у самых "теплолюбивых" медикаментов верхний предел +25 градусов? А что происходит в жаркое лето, когда в квартирах температура воздуха поднимается до +30? Правильно, лекарства, которые хранятся у вас в шкафчике, под действием высокой температуры потихоньку перестают быть таковыми.

А многие ведь носят с собой лекарства - в сумочках, просто в карманах. Когда вы ходите по улице в летнюю жару при температуре +30...+35 градусов, то и лекарства, находящиеся в сумочке (это касается, прежде всего, женщин), подвергаются излишнему прогреву. А что говорить о тех лекарствах, которые мужчины привычно носят во внутреннем кармане пиджака или куртки?

Не поймите меня неправильно: лекарства (если вы без них не можете обходиться), конечно, нужно носить при себе. Только стоит помнить, что такие лекарства, подверженные "перегреву", должны быть использованы в кратчайшие сроки.

Еще хуже дела обстоят с лекарствами, которые должны храниться при низких температурах. Такие лекарства вовсе не допускается носить с собой, тем более в летнюю жару.

Даже перемещение таких лекарств, особенно тех, которые должные храниться при низких температурах, должно производиться в термосах. Вы никогда о таком не слышали? Да, те, кто торгует лекарствами, почему-то не считает нужным инструктировать своих клиентов о таких вещах.

К примеру, вакцина от гриппа, которой многие пользуются в последнее время, должна храниться при температуре от +2 до +8 градусов. Представьте, что вы или кто-то другой приобрели эту вакцину в аптеке и отложили вакцинацию на завтра. Ампулу положили в сумочку или в карман, положили дома на столе или на полке. А завтра... А завтра это будут напрасно выброшенные деньги и напрасное экспериментирование над своим организмом.

Правильно поступить в данном случае нужно так: прежде чем приобретать подобные медикаменты, нужно поинтересоваться условиями их хранения. Если лекарство должно храниться при низкой температуре, берите с собой термос, и в нем транспортируйте лекарство. Вам это может показаться смешно, но знайте: это я не придумал, об этом я узнал из беседы с главным провизором сети аптек в нашем городе.

Исходя из всего сказанного, можно сделать заключение: хранение лекарств, которые должны храниться при температуре от +15 до +25, допускается в шкафчике, в ящичке стола при комнатной температуре (подальше от источников тепла), если эта температура не превышает +25 градусов.

Та группа лекарств, которая должна храниться при более низких температурах - от 8 до 15 градусов тепла - может с успехом храниться в холодильнике на нижних полках. Те лекарства, которые предполагают еще более низкие температуры хранения, нужно держать поближе к морозильной камере. Однако нельзя допускать и замерзания лекарственных препаратов.

В заключение хочу заметить, что все современные аптеки строго придерживаются правил хранения лекарственных препаратов и оборудуются кондиционерами.

Поделитесь с друзьями

budemzdorovy.in.ua

Хранение лекарственных средств ОФС.1.1.0010.15

 

 

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Хранение лекарственных средств                           ОФС.1.1.0010.15 Вводится впервые

 

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации.

Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов осуществляется в соответствии с ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Хранение – процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющийся составной частью обращения лекарственных средств.

Общие требования к помещениям для хранения

лекарственных средств и организации их хранения

Хранение лекарственных средств должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях. Устройство, состав, размеры площадей помещений для хранения, их эксплуатация и оборудование должны обеспечивать надлежащие условия хранения различных групп лекарственных средств.

Комплекс помещений для хранения должен включать:

- помещение (зону) приемки, предназначенную для распаковки и приема упаковок с лекарственными средствами и их предварительного осмотра;

- помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб»;

- помещение (зону) для карантинного хранения лекарственных средств;

- помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;

- помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности. Указанные лекарственные средства и места их хранения должны быть четко обозначены.

Зона хранения выделяется в общем помещении для хранения при отсутствии отдельного изолированного помещения.

Отделка помещений для хранения лекарственных средств должна отвечать действующим санитарно-гигиеническим требованиям, внутренние поверхности стен и потолков должны быть гладкими, допускающими возможность проведения влажной уборки.

В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать  климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственные средства. Необходимый воздухообмен в помещениях для хранения создается с помощью кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляции или другого оборудования. Естественное и искусственное освещение в помещениях для хранения должно обеспечивать точное и безопасное осуществление всех выполняемых в помещении операций. При необходимости должна быть обеспечена защита лекарственных средств от солнечного излучения.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки. Средства измерений размещаются на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для считывания показаний месте, на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.

Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии – корректирующие действия.

Помещения для хранения должны быть оборудованы достаточным количеством шкафов, сейфов, стеллажей, подтоварников, поддонов. Оборудование должно находиться в хорошем состоянии и быть чистым.

Стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, в случае необходимости, доступность погрузочно-разгрузочных работ, а также доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.

В помещениях для хранения лекарственных средств должен поддерживаться надлежащий санитарный режим. Периодичность и методы уборки помещений должны соответствовать требованиям нормативных документов. Используемые санитарно-дезинфицирующие средства должны быть безопасными, риск загрязнения этими средствами лекарственных средств, находящихся на хранении, должен быть исключен.

Должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств.

При выполнении работ в помещениях для хранения лекарственных средств сотрудники должны носить специальную одежду и обувь, соблюдать правила личной гигиены.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с условиями хранения, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственные средства, с учетом их физико-химических и опасных свойств, фармакологического и токсикологического действия, вида лекарственной формы лекарственного препарата и способа его применения, агрегатного состояния лекарственного средства. При использовании компьютерных технологий допускается размещение лекарственных средств по алфавитному принципу, по кодам.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Также необходимо идентифицировать хранящиеся лекарственные средства с помощью стеллажной карты, при использовании компьютерных технологий – с помощью кодов и электронных устройств.

При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м. При использовании механизированных устройств при проведении разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности  погрузочно-разгрузочных механизмов.

Лекарственные средства в помещениях для хранения должны размещаться в шкафах, на стеллажах, подтоварниках, поддонах и др. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

При создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем (разработчиком) лекарственного средства на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Сроки годности лекарственных средств».

Хранение лекарственных средств осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.

Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Лекарственные средства следует хранить так, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для хранения.

Должна быть внедрена установленная в организации система учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Если на хранении находятся нескольких серий одного наименования лекарственного средства, то для использования в первую очередь должно быть взято лекарственное средство, срок годности которого истекает раньше, чем у других.

Забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования.

Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств

Лекарственные средства, обладающие опасными свойствами (огнеопасные, взрывоопасные, радиофармацевтические, едкие, коррозионные, газы сжатые и сжиженные и др.), следует хранить в специально устроенных помещениях, оборудованных дополнительными средствами безопасности и охраны. При хранении необходимо обеспечить сохранность и заявленное качество лекарственных средств, предотвратить возможность проявления лекарственными средствами своих опасных свойств и создать безопасные условия труда сотрудников, осуществляющих работу с такими лекарственными средствами.

При устройстве помещений и организации хранения опасных лекарственных средств необходимо руководствоваться требованиями федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации.

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

При хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.

Лекарственные средства, которые под действием световой энергии могут изменять свои свойства (окисляться, восстанавливаться, разлагаться, изменять свой цвет и т.п.), являются фото- или светочувствительными; лекарственные средства, устойчивые к действию света, - фотостабильными. Влияние световой энергии может проявляться в воздействии прямых солнечных лучей, рассеянного света видимой области светового спектра и излучения ультрафиолетовой области.

Маркировка светочувствительных лекарственных средств, как правило,  содержит указание: «Хранить в защищенном от света месте». Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить либо в упаковке из светозащитных материалов, либо в темном помещении или шкафах. Если в качестве упаковки особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций используется тара стеклянная для лекарственных средств, необходимо тару оклеить черной светонепроницаемой бумагой.

Светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте.

Лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в сухом месте». При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50 % при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарственного средства.

Для поддержания низкого содержания влаги при хранении лекарственных средств в установленных случаях используют осушающие вещества при условии исключения их прямого контакта с лекарственным средством.

Лекарственные средства с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50 % в упаковке, представляющей собой тару стеклянную для лекарственных средств, герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой, например, в мешке из полиэтиленовой пленки, в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.

Некоторые группы лекарственных средств изменяют свои свойства под влиянием газов атмосферного воздуха, таких как кислород или углерода диоксид. Для обеспечения защиты лекарственных средств от воздействия газов хранение лекарственных средств рекомендуется осуществлять в герметичной упаковке из материалов, не проницаемых для газов. Упаковка, по возможности, должна быть заполнена доверху и укупорена герметично.

Лекарственные средства, представляющие собой собственно летучие лекарственные средства или лекарственные средства, содержащие летучий растворитель; растворы и смеси летучих веществ; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов, требуют создания условий хранения, защищающих их от улетучивания и высыхания. Рекомендуется хранить лекарственные средства в прохладном месте, в герметически укупоренной упаковке из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.

Лекарственные средства, представляющие собой фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты), проявляют свойства гигроскопичных веществ. Хранение кристаллогидратов рекомендуется осуществлять в герметично укупоренной упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации. Как правило, кристаллогидраты хранят при температуре от 8 до 15 °С и относительной влажности воздуха не более 60 %.

Лекарственные средства, изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей среды, являются термочувствительными. Лекарственные средства могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры (термолабильные лекарственные средства) или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании.

При хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Термолабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

Надлежащее качество иммунобиологических лекарственных средств, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи», которая должна выполняться на всех четырех ее уровнях.

В холодильниках (камерах, шкафах) должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных средств. Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов должно осуществляться при температуре не выше 8 °С. К каждой упаковке иммунобиологического лекарственного препарата в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами.

Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.

Температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше - возле открываемой дверной панели.

Обеспечение холодного места подразумевает хранение лекарственных средств в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С, не допуская замораживания. Хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 до 15 °С. В этом случае допускается хранение лекарственных средств в холодильнике, за исключением лекарственных средств, которые при хранении в условиях температурного режима холодильника ниже 8 °С могут изменить свои физико-химические характеристики, например, настойки, жидкие экстракты и др. Хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С. Хранение в морозильной камере обеспечивает температурный режим лекарственных средств от -5 до -18 °С. Хранение в условиях глубокого замораживания предусматривает температурный режим ниже -18 °С.

Лекарственные средства целесообразно размещать в зонах и на полках холодильника, соответствующих их температурному режиму хранения. Не допускается хранение иммунобиологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника.

В помещениях для хранения необходимо обеспечить условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, для которых в фармакопейной статье или нормативной документации установлен нижний предел температурного режима хранения.

Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, имеющие соответствующие требования в фармакопейной статье или нормативной документации и указанные на первичной или вторичной упаковке, в том числе препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты и др.

Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.

Используемые в фармакопее определения, характеризующие температурные режимы хранения лекарственных средств, приведены в таблице.

Необходимо обеспечить соблюдение условий хранения  лекарственных средств и сохранения их целостности при транспортировании.

Для лекарственных средств, особо чувствительных к изменению температурного режима (вакцины, сыворотки и другие иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препарат инсулина и др.), при транспортировании должен соблюдаться регламентируемый фармакопейной статьей или нормативной документацией температурный режим.

Таблица - Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Режим хранения

Температурный интервал, °С

Хранить при температуре не выше 30 °С

от 2 до 30 °С

Хранить при температуре не выше 25 °С

от 2 до 25 °С

Хранить при температуре не выше 15 °С

от 2 до 15 °С

Хранить при температуре не выше 8 °С

от 2 до 8 °С

Хранить при температуре не ниже 8 °С

от 8 до 25 °С

Хранить при температуре от 15 до 25 °С

от 15 до 25 °С

Хранить при температуре от 8 до 15 °С

от 8 до 15 °С

Хранить при температуре от -5 до -18 °С

от -5 до -18 °С

Хранить при температуре ниже -18 °С

от -18 °С  

 

www.termoindikator.ru


Twitter
Нравится

Поиск по сайту

Email рассылка

Узнавай первым

об обновлениях на сайте по Email БЕСПЛАТНО! Как только на сайте появятся новые посты, видео или фото, Ты сразу же будешь извещен об этом одним из первых.

Подробнее об этом

Новое на форуме

Нет сообщений для показа